Da Pfizer BioNTech a Cominarty: una sperimentazione a tempo record

” mentre le reazioni avverse gravi aumentano ogni giorno”

Il vaccino Pfizer è stato davvero approvato in via definita dalla FDA il 23 agosto 2021?

La notizia pubblicata sul sito della U.S. Food and Drug Administrarion (consultabile al seguente link: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine) non ha scatenato – come al solito – nessuna reazione sui mass media nazionali.

A causa del modo assolutamente non chiaro in cui sono stati redatti i documenti, l’interpretazione dominante è stata “il vaccino Pfizer approvato in via definitiva”.

Al seguente link la lettera inviata dalla FDA alla Pfizer che comunica l’avvenuta approvazione:  https://www.fda.gov/media/150386/download

La confusione deriva – come ci ricorda il giornalista Massimo Mazzucco – soprattutto dall’uso, apparentemente intercambiabile, dei termini autorizzato ed approvato. I due termini sono invece sostanzialmente diversi, e non devono essere confusi fra loro:

con il primo si intende la autorizzazione d’emergenza (EUA – Emergency Use Authorization), concessa dalla agenzia del farmaco americana (FDA) in presenza di una sperimentazione ridotta, ed in mancanza di cure alternative ufficialmente riconosciute.

Con il secondo termine si intende invece che il farmaco è approvato definitivamente (“Licensed”), e può essere immesso sul mercato con il suo nome commerciale”.

Occorre innanzitutto ricordare che il vaccino originale è stato messo in commercio con il nome di “Pfizer-BioNTech COVID-19” mentre in un secondo momento è stata effettuata una modifica del nome in Cominarty.

Si tratta dello stesso identico prodotto, è bene subito precisare.

Nel primo paragrafo del comunicato stampa della Food and Drug Administration possiamo tradurre: “oggi la FDA ha approvato il primo vaccino per il Covid-19. Il vaccino era conosciuto come Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, e andrà ora sul mercato come Comirnaty, per la prevenzione della malattia Covid 19 negli individui dai 16 anni in su.

Il vaccino rimane anche disponibile sotto l’autorizzazione per l’uso d’emergenza (EUA), compreso per gli individui dai 12 ai 15 anni, e per la somministrazione di una terza dose in certi individui immunocompromessi“.

Traducendo poi la lettera inviata a Pfizer si comprende che il nuovo vaccino Corminaty è approvato definitamente per il mercato, mentre quello vecchio Pfizer-BioNTech COVID-19 rimane in circolazione, confermata l’autorizzazione di emergenza.

Ma il vaccino Pfizer BioNTech COVID-19 si chiama Cominarty già dal febbraio 2021 allorchè Pfizer comunicò ufficialmente che la composizione del vaccino con il vecchio nuovo era esattamente la stesso di quella del vaccino con il nuovo nome!

Un cambio di nome che nello stesso periodo ha coinvolto AstraZeneca diventato Vaxzevria e il vaccino Moderna che è diventato SpikeVax.

Al punto 11 della citata lettera FDA puntualizza che “tutti i materiali stampati, pubblicitari e promozionali relativi all’uso del vaccino Pfizer-BioNTech COVID‑19 devono indicare in modo chiaro e visibile che questo prodotto non è stato né approvato né licenziato dalla FDA, ma è stato solo autorizzato per l’uso d’emergenza nella prevenzione della malattia Covid19, per l’uso in persone dai 12 anni in su”.

Massimo Mazzucco ci ricorda che “in altre parole, ogni nuova fialetta che uscirà con la scritta Comirnaty sull’etichetta potrà essere considerato vaccino approvato definitivamente. Mentre tutte le vecchie fialette che ci sono ancora in circolazione, con la scritta Pfizer-BioNTech COVID‑19 vaccine rimangono solo autorizzate per uso di emergenza”.

Per potere fare chiarezza sulla questione, è innanzitutto necessario comprendere bene la differenza tra l’Eua (emergency use autorization) e la Bla (biologics license application).

La prima (Eua) è un’autorizzazione temporanea data se l’agenzia determina che i benefici di un prodotto superino i rischi potenziali durante un’emergenza di salute pubblica.

La seconda (Bla) è una richiesta di permesso per introdurre, o consegnare per l’introduzione, un prodotto nel commercio all’interno dello Stato.

Quando si parla di Bla si parla di un documento completo che viene presentato all’agenzia fornendo requisiti molto specifici.

Dunque, il Pfizer aveva inizialmente ricevuto un’Eua.

Al seguente link l’autorizzazione concessa da AIFA il 22.12.2020: www.aifa.gov.it/ -/autorizzato-il-vaccino-biontech-pfizer

Oggi il messaggio è chiaro: non più strumento d’emergenza ma farmaco ordinario dopo soltanto 9 mesi di sperimentazione, quasi un record!

Su quali evidenze scientifiche certo non è dato sapere.

Il succo della faccenda è molto grave e profondo – ci ricorda ancora Massimo Mazzucco – un vaccino del quale non si conoscono gli effetti a lungo termine, non può risultare sicuro ed efficace fino a quando quel lungo termine non sarà trascorso, indipendentemente dalle parole – e dai nomi – che vengono usate”.

Ma la FDA dovrebbe richiedere studi adeguati e controllati con follow-up a lungo termine e rendere i dati disponibili pubblicamente, prima di concedere le autorizzazioni definitive.

Il 28 luglio 2021, Pfizer e BioNTech hanno pubblicato risultati aggiornati per la loro sperimentazione di fase 3 sul vaccino covid-19 in corso.

Ma non troverete dati di follow-up a 10 mesi.

Sebbene la prestampa sia nuova, i risultati che contiene non sono aggiornati.

In effetti, il documento si basa sulla stessa data di cut-off dei dati (13 marzo 2021) del comunicato stampa del primo aprile e il suo risultato di efficacia principale è identico: 91,3% (95% CI da 89,0 a 93,2) efficacia del vaccino fino a fino a sei mesi di follow-up.

Dalla fine dell’anno scorso, abbiamo sentito dire che i vaccini il vaccino Pfizer BioNTech è efficace al 95% con un’efficacia ancora maggiore contro le malattie gravi.

Ma persino i commentatori e fan più entusiasti hanno riconosciuto che misurare l’efficacia del vaccino due mesi dopo la somministrazione dice poco su quanto durerà l’immunità indotta dal vaccino e le eventuali reazioni avverse.

Fino a quando nuovi studi clinici non dimostreranno che i booster aumentano l’efficacia oltre il 50%, senza aumentare gli eventi avversi gravi, non è chiaro se la serie a due dosi soddisfi neppure lo standard di approvazione della FDA a sei o nove mesi.

Il time-point di efficacia finale riportato nella prestampa di Pfizer è da quattro mesi al cut-off dei dati.

L’intervallo di confidenza qui è più ampio rispetto ai punti temporali precedenti perché solo la metà dei partecipanti allo studio (53%) ha raggiunto il traguardo dei quattro mesi e il follow-up medio è di circa 4,4 mesi.

La FDA dovrebbe chiedere alla Pfizer BioNtech di completare il follow-up di due anni, come originariamente.

Dovrebbero richiedere studi adeguati e controllati che utilizzino i risultati dei pazienti nella popolazione ormai consistente di persone che si sono riprese dalla malattia.

E le autorità di regolamentazione dovrebbero rafforzare la fiducia del pubblico contribuendo a garantire che tutti possano accedere ai dati sottostanti.

Ma siamo purtroppo nel campo dei “dovrebbero”.

L’accelerazione impressa dalla FDA al processo di approvazione – conclude Mazzucco – è soltanto una mossa di maquillage estetico, intesa a far apparire meno pericoloso lo stesso identico prodotto di prima, nel momento in cui la campagna vaccinale mondiale sta rallentando vistosamente” mentre le reazioni avverse gravi aumentano ogni giorno.