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BioNTech: “non possiamo garantire che non si verifichino problemi di sicurezza con il vaccino Covid-19”

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di Stefano Pezzola

Chi crede che con il denaro si possa fare di tutto è indubbiamente pronto a fare di tutto per il denaro”.
La Relazione annuale denominata “Form 20-F US Securities and Exchange Commission” che allego in formato pdf al seguente link (Form 20-F US Securities and Exchange Commissione 31.12.2021) contiene le dichiarazioni previsionali riguardanti le attività della Ditta BioNTech alla data del 31.12.2021, una fotografia delle condizioni finanziarie, nonché i piani, gli obiettivi e le aspettative inerenti le operazioni future della società.

Viene innanzitutto evidenziato che qualsiasi dichiarazione che non sia riconducibile a fatti storici deve essere considerata come dichiarazione previsionale.
BioNTech conferma infatti che “molte delle dichiarazioni previsionali contenute nella Relazione annuale possono essere identificate dall’uso di parole previsionali come “ritiene”, “stima”, “anticipa”, “si aspetta”, “pianifica”, “intende”, “potrebbe”, “potrebbe”, “potrebbe”, “sarà”, “dovrebbe”, “obiettivi” o altre espressioni simili che trasmettono incertezza di eventi o risultati futuri”.

Non voglio certo obbligare il lettore ad analizzare le 700 pagine del documento e quindi mi limito a richiedere la gentilezza di porre attenzione ad alcune pagine.
A pag. 9) del documento BioNTech ricorda che “il vaccino COVID-19 è sensibile alla temperatura, alle condizioni di spedizione e conservazione e potrebbe essere soggetto a rischio di perdita o danno. Il vaccino COVID-19 è, e altri prodotti candidati che sviluppiamo potrebbero essere, sensibili alla temperatura, alle condizioni di conservazione e manipolazione. In particolare, mentre abbiamo migliorato le condizioni di spedizione e stoccaggio richieste del vaccino COVID-19, deve essere spedito e conservato a basse temperature. La perdita di fornitura del nostro vaccino COVID-19 e dei nostri prodotti candidati potrebbe verificarsi se il prodotto o gli intermedi del prodotto non vengono conservati o gestiti correttamente. La durata di conservazione per i nostri prodotti candidati può variare in base al prodotto ed è possibile che la fornitura del vaccino COVID-19 o dei nostri prodotti candidati possa andare persa a causa della scadenza prima dell’uso. Ciò ha portato in passato, e potrebbe in futuro, portare a costi di produzione aggiuntivi e ritardi nella nostra capacità di fornire le quantità richieste per studi clinici o per scopi commerciali.

Tali sfide di distribuzione possono rendere il vaccino COVID-19 un prodotto meno attraente rispetto ad altri vaccini COVID-19 che non richiedono come celle frigorifere e il nostro vaccino COVID-19 potrebbe diventare sempre meno competitivo man mano che altri vaccini aggiuntivi vengono autorizzati per l’uso di emergenza. Se noi, i nostri partner e clienti non siamo in grado di gestire adeguatamente questi problemi, potremmo essere esposti a reclami di responsabilità da prodotto e l’opportunità di mercato per il nostro vaccino COVID-19 potrebbe essere ridotta, ognuno dei quali potrebbe influire negativamente sulle nostre prospettive commerciali e le nostre condizioni finanziarie potrebbero essere materialmente danneggiate”.

Sempre a pag. 9) BioNTech  ribadisce che “se scopriamo problemi di sicurezza con i nostri prodotti, incluso il nostro vaccino COVID-19, che non erano noti al momento dell’approvazione, gli sforzi di commercializzazione per i nostri prodotti potrebbero essere influenzati negativamente, i prodotti approvati potrebbero perdere la loro approvazione o le vendite potrebbero essere sospese, potremmo essere soggetti a reclami di responsabilità del prodotto e la nostra attività e reputazione potrebbero essere materialmente danneggiate. Il vaccino COVID-19 e qualsiasi altro prodotto candidato per il quale riceviamo l’approvazione o l’autorizzazione all’uso di emergenza sono soggetti a una continua supervisione normativa, inclusa la revisione di ulteriori informazioni sulla sicurezza.

Il vaccino COVID-19 viene utilizzato più ampiamente dai pazienti come prodotto autorizzato rispetto a quanto non sia stato utilizzato negli studi clinici e pertanto effetti collaterali e altri problemi possono essere osservati dopo l’autorizzazione all’uso di emergenza che non sono stati visti o previsti, o non erano così prevalenti o gravi, durante gli studi clinici. Non possiamo garantire che non si verifichino problemi di sicurezza scoperti o sviluppati di recente. Con l’uso di qualsiasi vaccino da parte di un’ampia popolazione di pazienti, di tanto in tanto possono verificarsi eventi avversi gravi che non si sono verificati negli studi clinici del prodotto o che inizialmente sembravano non correlati al vaccino stesso e solo con la raccolta di informazioni successive sono risultati essere causalmente correlati al prodotto. Tali problemi di sicurezza potrebbero farci sospendere o cessare la commercializzazione dei nostri prodotti approvati, eventualmente sottoporci a responsabilità sostanziali e influire negativamente sulla nostra capacità di generare entrate e sulle nostre condizioni finanziarie.

La successiva scoperta di problemi precedentemente sconosciuti con un prodotto potrebbe influire negativamente sulle vendite commerciali del prodotto, comportare restrizioni sul prodotto o portare al ritiro del prodotto dal mercato. La segnalazione di eventi avversi alla sicurezza che coinvolgono i nostri prodotti o la speculazione pubblica su tali eventi potrebbe causare un calo del prezzo degli ADS che rappresentano le nostre azioni ordinarie o sperimentare periodi di volatilità”.

Mi permetto evidenziare in neretto (ed anche in rosso) alcune affermazioni che credo meritino una attenta lettura, analisi e comprensione.
Quello che l’uomo fa del denaro è disgustoso. Quello che il denaro fa dell’uomo è spaventoso” afferma lo scrittore e drammaturgo statunitense Julien Green.

A pag. 6) invece BioNTech ricorda agli investitori che “le nostre entrate dipendono fortemente dalle vendite del vaccino COVID-19 e i nostri ricavi futuri dal vaccino COVID-19 sono incerti”.
E ancora che “potremmo non essere in grado di dimostrare sufficiente efficacia o sicurezza del vaccino COVID-19 e/o delle formulazioni specifiche per varianti per ottenere l’approvazione normativa permanente negli Stati Uniti, nel Regno Unito, nell’Unione Europea o in altri paesi in cui è stato autorizzato per l’uso di emergenza o ha ottenuto l’approvazione condizionata alla commercializzazione. Eventi avversi significativi possono verificarsi durante gli studi clinici o anche dopo aver ricevuto l’approvazione normativa, che potrebbero ritardare o terminare gli studi stessi, ritardare o impedire l’approvazione normativa o l’accettazione sul mercato di uno qualsiasi dei nostri prodotti candidati”.

Per concludere con “affrontiamo una concorrenza significativa da parte di altri produttori di vaccini COVID-19 e potremmo non essere in grado di mantenere una quota di mercato competitiva per il nostro vaccino COVID-19”.
A proposito dall’uso di “parole previsionali” ovvero coniugate al condizionale, mentre i quotidiani nazionali con un timing perfetto affermano all’unisono e con fermezza e dubbio alcuno, che non esistono correlazioni tra epatiti e vaccini Covid, preme portare all’attenzione del curioso lettore che già nel luglio del 2021 ricercatori indiani avevano iniziato ad evidenziare strane epatiti dopo le vaccinazioni.

Al seguente link (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34225251/) lo studio dal titolo “Epatite autoimmune dopo vaccinazione COVID” pubblicato su PubMed il 3 luglio 2021.
Gli studiosi precisano in premessa che “il nostro è il primo studio sulla vaccinazione Covid-19 correlato all’epatite autoimmune e il secondo in assoluto dopo qualsiasi forma di vaccinazione COVID. Confidiamo che il rapporto non scoraggi le unità di vaccinazione COVID. Tuttavia, speriamo anche di aumentare la consapevolezza dei suoi potenziali effetti collaterali e del maggiore ruolo della farmacovigilanza nel guidare il trattamento”.
In calce allo studio moltissimi articoli dai titoli piuttosto eloquenti come “Epatite antuimmune innescata dalla vaccinazione SARS Cov-2” oppure “Epatite autoimmune dopo il vaccino Covid-19: piu’ di una coincidenza“, non siamo quindi nell’ambito di un preprint ma di un accurato studio scientifico riconosciuto e citato in moltissimi successivi studi ed articoli di carattere scientifico.
Onde per cui tra le ipotesi sulle cause della malattia acuta che colpisce i bambini ci sono anche gli adenovirus.
Da più parti medici e scienziati iniziano a chiedersi se la profilassi anti Covid non possa aver facilitato la nascita di virus mutanti che danneggiano gli ospiti privi di immunità naturale, come i piccoli.
La vaccinazione di massa con i vaccini a vettore adenovirus – dichiara Maurizio Federico responsabile del Centro Nazionale per la Salute Globale dell’Istituto Superiore della Sanità – potrebbe aver favorito eventi ricombinanti con gli adenovirus che tutti noi ospitiamo normalmente”.

Ancora una volta torniamo all’uso delle parole previsionali evidenziate da BioNTech nel citato documento di cui sopra, parole come “si ritiene”, “si potrebbe” e “si dovrebbe”.
Parole sconosciute ai media nazionali impegnati all’unisono – in un coro diventato fastidioso e orticante – a dispensare certezze granitiche sulla efficacia e sicurezza dei vaccini Covid-19.
Vale la pena ricordare in conclusione che “se prendo un individuo singolo e lo privo di tutto il denaro costui, in una società strutturata come la nostra a economia monetaria, muore di fame. Ma se prendo tutto il denaro del mondo e lo butto nel cesso l’umanità vive lo stesso”.