di Stefano Pezzola
Alzi la mano chi ha letto il modello di consenso informato sottoscritto in occasione della vaccinazione Covid-19?
Adesso alzi la mano chi ha ricevuto informazioni dettagliate da parte del medico vaccinatore in merito agli eccipienti contenuti nel farmaco mRNA denominato Comirnaty prodotto da Pfizer BioNTech?
Infine alzi la mano chi ha ricevuto informazioni sul significato giuridico che assume la firma sul modello di consenso informato per quanto concerne la somministrazione del farmaco OFF-LABEL?
Allego un modello di consenso informato della Regione Lombardia ed in particolare dell’ASST Valtellina e Alto Lario.
Clicca di seguito per scaricare il documento (consenso off label).
La legislazione vigente prevede che l’autorizzazione alla immissione in commercio di un farmaco (e quindi al suo utilizzo) sia legata alla valutazione da parte dell’Ente preposto (AIFA- Agenzia Italiana del Farmaco) dei risultati ottenuti da sperimentazioni cliniche condotte in base alle quali viene delineato il profilo di efficacia e di sicurezza del farmaco.
Nell’ASST Valtellina e Alto Lario l’utilizzo “off label” di un farmaco è nominale, cioè specifico per un determinato paziente.
L’utilizzo off label prevede l’autorizzazione per singolo caso da parte della Direzione Medica dei Presidi.
Questa la premessa del modello di consenso informato allegato che prosegue ricordando al paziente che “la sua attuale condizione clinica (pregressa reazione avversa grave alla prima dose di vaccino per Covid-19 Vaxzevria ditta AstraZeneca oppure condizione clinica di vulnerabilità che preveda l’utilizzo di vaccino mRNA) prevede l’utilizzo di trattamenti farmacologici cosiddetti “off label” (fuori indicazione): ciò significa che il farmaco viene
utilizzato con modalità differenti (somministrazione eterologa in soggetti con età pari o superiore a 60 anni) da quelle per cui è stato autorizzato da AIFA (vedi indicazione allegata a Circolare Ministeriale 0026522 del 14 giugno 2021) per quanto riguarda l’età di somministrazione (sotto i 60 anni)“.
Modello che si conclude con l’espressione di consenso ovvero il paziente che dichiara “di aver ricevuto le informazioni che gli hanno permesso di comprendere le sue condizioni cliniche e il trattamento proposto, anche alla luce degli ulteriori chiarimenti richiesti“.
Decido di riscrivere in modo chiaro e inconfutabile la definizione di farmaco OFF-LABEL.
Si definisce “off-label” l’impiego nella pratica clinica di farmaci già registrati ma usati in maniera non conforme (per patologia, popolazione o posologia) a quanto previsto dal riassunto delle caratteristiche del prodotto autorizzato.
Tutto chiaro?
Vediamo di spiegare meglio la questione.
Da alcuni mesi molti farmacisti stanno denunciando questioni importanti di carattere normativo e legale, a tutela della categoria stessa e dei cittadini.
In particolare ribadiscono che la dose eterologa, la terza dose e ora anche la quarta, sono tutte somministrate “off label”, e cioè senza scheda tecnica.
Per fare ciò è richiesta l’esistenza di studi almeno di fase II pubblicati per essere a norma di legge, studi che non ci sono.
“Nessun farmacista è abilitato alla prescrizione e alla somministrazione di farmaci, infatti come si riuscirebbero a gestire in farmacia shock anafilattici e reazioni avverse da vaccino? Come gestirebbe un farmacista una situazione in cui, per esempio, ci potrebbe essere la necessità di dover somministrare liquidi e/o farmaci in via endovenosa?”.
Stesso discorso vale per i medico di medicina generale che sta vaccinando i pazienti nel proprio ambulatorio.
E dunque va da sé: quale responsabilità ricade sul farmacista o medico di famiglia vaccinatore nel caso in cui non riuscisse a gestire una crisi post vaccino?
A livello di responsabilità penale e civile quali rischi corrono farmacisti e medici che effettuano le vaccinazioni off label?
