Roma, 30 ago. (Adnkronos Salute) – In arrivo a partire dal 1 settembre un triangolo capovolto nel foglietto illustrativo interno di alcuni farmaci 'sorvegliati speciali' in vendita sul mercato dell'Ue, e dunque anche in Italia. Un simbolo che consentirà a pazienti e operatori sanitari di identificare facilmente i medicinali che sono sottoposti a monitoraggio addizionale, mentre il testo di accompagnamento li inviterà a segnalare gli effetti collaterali inattesi mediante gli appositi sistemi nazionali. E' quanto disposto a seguito di un atto giuridico adottato nel marzo scorso dalla Commissione europea nel quadro della nuova legislazione di farmacovigilanza. L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha aperto sul suo sito Internet una sezione dedicata ai medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale. La prima lista di 105 prodotti è stata pubblicata il 25 aprile a livello europeo. Include: medicinali contenenti nuove sostanze attive autorizzate in Europa dopo il 1° gennaio 2011; medicinali biologici (quali i vaccini e i derivati del plasma) e biosimilari per i quali i dati di esperienza post commercializzazione sono limitati; prodotti la cui autorizzazione è subordinata a particolari condizioni (è il caso in cui l'azienda è tenuta a fornire ulteriori dati) o autorizzati in circostanze eccezionali (quando sussiste una specifica motivazione per cui l'azienda non può fornire un set esaustivo di dati); medicinali soggetti a studi sulla sicurezza dopo la concessione dell'Aic (risultati sull'uso a lungo termine o su reazioni avverse rare riscontrate nel corso della sperimentazione clinica). Oltre ai 105 già elencati, ulteriori medicinali possono essere sottoposti a monitoraggio addizionale, su decisione del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell'agenzia europea Ema.