– MADRID, March 3, 2016 /PRNewswire/ —
Janssen Products, LP ha informato PharmaMar (MSE: PHM) che le autorità di regolamentazione di 6 Paesi hanno concesso 10 nuove autorizzazioni per la commercializzazione di Yondelis®, delle quali cinque finalizzate al trattamento del carcinoma ovarico recidivante platino-sensibile (ROC) in combinazione con Caelyx® (doxorubicina liposomiale pegilata), e sei come monoterapia per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli (STS).
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I sei Paesi che hanno autorizzato Yondelis® per ROC e/o STS sono Arabia Saudita, Moldavia, Bangladesh, Brunei, Costa Rica e Kuwait.
Di conseguenza, l’utilizzo di Yondelis® è ora autorizzato in quasi 80 Paesi, 31 dei quali appartenenti allo Spazio Economico Europeo (SEE). Nel 2007, la Commissione Europea ha approvato l’uso di Yondelis® per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli e, a fine 2009, ne ha autorizzato la vendita, in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilata, per il trattamento del carcinoma ovarico recidivante platino-sensibile.
Nel 2015, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha concesso a Janssen Products, LP l’autorizzazione alla commercializzazione di YONDELIS® per il trattamento di pazienti con liposarcoma (LPS) o leiomiosarcoma (LMS) inoperabili o metastatici. Inoltre, il farmaco è stato autorizzato anche dal ministro della sanità, del lavoro e del welfare giapponese per Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., per il trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli.
A Yondelis® è stato conferito lo status di farmaco orfano per il sarcoma dei tessuti molli e il carcinoma ovarico in Unione Europea, Stati Uniti e Svizzera, e per il sarcoma dei tessuti molli in Giappone e Corea del Sud.
Il contratto di licenza in vigore tra PharmaMar e Janssen Products, LP, attribuisce a PharmaMar i diritti di commercializzazione di Yondelis® in Europa (compresa l’Europa orientale), e concede allo stesso tempo a Janssen Products, LP i diritti di commercializzazione del farmaco in ogni altra parte del mondo a eccezione del Giappone, dove PharmaMar ha rilasciato a Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. una licenza di sviluppo e vendita per Yondelis®.
Informazioni su YONDELIS® (trabectedina)
YONDELIS® (trabectedina) è un innovativo agente antitumorale multimodale prodotto sinteticamente e ricavato originariamente dal tunicato Ecteinascidia turbinata. Il farmaco agisce inibendo il meccanismo trascrizionale e ostacolando la riparazione del DNA. È approvato in quasi 80 Paesi in America del Nord, Europa, Sud America e Asia per il trattamento dei sarcomi avanzati dei tessuti molli come singolo agente e per il carcinoma ovarico recidivante in combinazione con DOXIL®/CAELYX® (iniezione di liposomi di doxorubicina cloridrato). Secondo l’accordo di licenza con PharmaMar, Janssen Products, L.P. ha il diritto di sviluppare e vendere YONDELIS® globalmente, tranne che in Europa, dove PharmaMar possiede i diritti, e in Giappone, dove PharmaMar ha concesso una licenza a Taiho Pharmaceuticals.
Informazioni su PharmaMar
PharmaMar, con sede principale a Madrid, è un’azienda biofarmaceutica leader a livello mondiale nella scoperta e sviluppo di farmaci antitumorali innovativi di origine marina. L’azienda vanta un’importante lista di farmaci candidati e un solido programma di ricerca e sviluppo. PharmaMar sviluppa e commercializza YONDELIS® in Europa e vanta tre programmi di sperimentazione clinica in fase di sviluppo per diversi tipi di tumori solidi ed ematologici, PM1183, plitidepsina e PM184. PharmaMar è un’azienda biofarmaceutica operante in tutto il mondo con filiali in Germania, Italia, Francia, Svizzera, Regno Unito, Belgio e Stati Uniti. PharmaMar possiede altre aziende: GENOMICA, azienda spagnola leader nella diagnostica molecolare; Sylentis, dedicata alla ricerca di applicazioni terapeutiche del silenziamento genico (RNAi); e due altre aziende chimiche, Zelnova Zeltia e Xylazel. Per ulteriori informazioni su PharmaMar, visitate la pagina http://www.pharmamar.com .
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