Washington, 19 mar. -(AdnKronos) – Avviso di sicurezza della Food and Drug americana per Absorb GT1, lo scaffold vascolare riassorbibile di Abbott Vascular, a causa di un ”aumento del tasso di eventi cardiaci avversi maggiori” nei pazienti in cui è stato impiantato.
L’alert, spiegano gli esperti dell’Acc2017 dal meeting in corso a Washington, arriva dopo una revisione di un trial che ha mostrato un 11% di tasso di eventi cardiaci maggiori (morte cardiaca, infarto o procedura per riaprire il vaso trattato) a 2 anni nei pazienti con il device rispetto al 7,9% di quelli trattati con uno stent metallico a rilascio di farmaci (sempre di Abbott).
La Fda sta lavorando con l’azienda per condurre altre analisi e fare chiarezza sulla vicenda. Nel frattempo raccomanda ai medici di seguire attentamente le istruzioni nella selezione dei vasi da trattare e per un impianto ottimale presenti nel foglietto illustrativo. Ogni eventuale evento avverso dovrà essere segnalato.