L’Agenzia Italiana del Farmaco dispone il ritiro di farmaci con ranitidina prodotti in India

L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha disposto il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di farmaci con il principio attivo ranitidina – utilizzato per trattare problemi gastrici come l’acidità – prodotto dall’officina Saraca Laboratories in India, a causa della presenza di un’impurità potenzialmente cancerogena.

Si tratta dell’impurezza N-nitrosodimetilammina (NDMA) della classe delle nitrosammine, già trovate nel 2018 in alcuni anti-ipertensivi (sartani).

L’Aifa sta lavorando con le altre agenzie per valutare il grado di contaminazione.

La decisione è stata presa in base al principio di precauzione, in modo da ridurre al minimo i rischi per il paziente, limitando l’esposizione alla sostanza potenzialmente dannosa.

A scopo precauzionale, l’Agenzia ha anche disposto il divieto di utilizzo di tutti i lotti commercializzati in Italia di medicinali contenenti ranitidina prodotta da altre officine farmaceutiche diverse da Saraca Laboratories, in attesa che vengano analizzati. Provvedimenti simili sono stati assunti o sono in corso di adozione negli altri Paesi dell’Unione Europea e in diversi paesi extraeuropei.

La NDMA è classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sulla base di studi condotti su animali.