La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso l’autorizzazione di emergenza al vaccino COVID-19 aggiornato di Pfizer-BioNTech come richiamo per bambini di 6 mesi, anche se Pfizer non ha prodotto dati clinici di efficacia per nessuna fascia di età.
I funzionari della FDA in data 14 marzo 2023 hanno dichiarato che l’autorizzazione di emergenza si basa sui dati dello studio che mostrano che 60 bambini hanno avuto “una risposta immunitaria” dopo aver ricevuto il richiamo bivalente aggiornato e sui dati dello studio che hanno rilevato che 60 bambini piccoli hanno avuto lievi effetti collaterali come affaticamento, diarrea e vomito dopo la vaccinazione bivalente.
Nessuno dei dati dello studio è stato rilasciato al pubblico.
L’autorizzazione implica che i bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni saranno incoraggiati a ricevere una dose di richiamo due mesi dopo la dose finale di una serie primaria di tre dosi Pfizer.
Di seguito in formato pdf la lettera inviata da FDA a Pfizer in data 14.3.2023 contenente l’autorizzazione alla commercializzazione del vaccino Covid-19 aggiornato:
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“L’autorizzazione offre ai genitori l’opportunità di aggiornare la protezione dei loro figli ricevendo una dose di richiamo del vaccino aggiornato” ha dichiarato il dottor Peter Marks, funzionario della FDA.
“I dati attualmente disponibili mostrano che la vaccinazione rimane la migliore difesa contro malattie gravi, ospedalizzazione e morte causate da COVID-19 in tutte le fasce d’età e incoraggiamo tutte le persone idonee ad assicurarsi che le loro vaccinazioni siano aggiornate con un vaccino COVID-19 bivalente” ha aggiunto.