- Intervento chirurgico eseguito all’Ohio State University Wexner Medical Center, della Ohio State University di Columbus, in Ohio, dal Dott. Christopher Kaeding e dal Dott. David Flanigan
, un impianto proprietario per il trattamento delle lesioni della superficie articolare, ha reso noto oggi di aver arruolato all’Ohio State University Wexner Medical Center il primo paziente nello studio cardine IDE (Investigational Device Exemption) per Agili-C.
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L’intervento chirurgico è stata eseguito dai ricercatori della struttura: il Dott. Christopher Kaeding e il Dott. David Flanigan all’Ohio State Wexner Medical Center, della Ohio State University di Columbus, in Ohio. L’Ohio State Wexner Medical Center è una delle 30 strutture negli Stati Uniti e al di fuori degli Stati Uniti incluse nel nuovo studio IDE della Food and Drug Administration (FDA) che mira a dimostrare la superiorità dell’impianto Agili-C rispetto all’attuale standard di cura nel trattamento dei difetti cartilaginei in ginocchia artritiche e non.
Il primo paziente arruolato all’Ohio State Wexner Medical Center era affetto da una lieve osteoartrite e presentava due lesioni cartilaginee su entrambi i condili femorali. “Siamo molto lieti che il nostro primo paziente dello studio sia stato randomizzato nel braccio Agili-C. Il paziente è stato trattato con due impianti, uno su ciascun condilo”, ha dichiarato il Dott. Kaeding. “Il Dott. Flanigan e io siamo entusiasti di poter ampliare questa procedura clinica dopo il successo del primo intervento”.
“Siamo lieti del primo arrolamento all’Ohio State Wexner Center”, ha affermato il fondatore e CEO di CartiHeal, Nir Altschuler. “La struttura è di straordinaria importanza grazie alla sua forte reputazione professionale e all’ubicazione strategica, e ci auguriamo una proficua collaborazione con il Dott. Kaeding e il Dott. Flanigan.” Lo studio cardine mira a dimostrare la superiorità dell’impianto Agili-C rispetto all’attuale standard di cura nel trattamento dei difetti cartilaginei in ginocchia artritiche e non.
L’impianto Agili-C™
Agili-C™ è un impianto “cell-free”, immediatamente utilizzabile, per il trattamento dei difetti cartilaginei e osteocondrali in articolazioni con danni traumatici e da osteoartrite. L’impianto consiste in una struttura bifasica porosa, biocompatibile e riassorbibile con carbonato di calcio inorganico naturale (aragonite) interconnesso.
L’impianto Agili-C™ reca la marcatura CE per il trattamento dei difetti cartilaginei e osteocondrali. Agili-C è stato impiantato in oltre 400 pazienti con lesioni della cartilagine di ginocchio, caviglia e alluce in una serie di sperimentazioni condotte nei principali centri europei e israeliani. In queste sperimentazioni, l’impianto è stato usato per il trattamento di un’ampia gamma di lesioni della cartilagine, dalle singole lesioni focali ai difetti cartilaginei multipli più estesi in pazienti affetti da osteoartrite.
Studio clinico IDE su Agili-C™
Si tratta di uno studio multicentrico prospettico aperto, randomizzato e controllato, che mira a mostrare la superiorità dell’impianto Agili-C™ rispetto all’attuale standard di cura chirurgica, microfrattura o sbrigliamento, per il trattamento di varie lesioni cartilaginee del ginocchio.
Per ulteriori informazioni fare riferimento a
CartiHeal
Con sedi a Closter, nel New Jersey, e a Kfar Saba, Israele, CartiHeal è un’azienda privata produttrice di dispositivi medici che sviluppa impianti proprietari per la cura dei difetti cartilaginei e osteocondrali a carico di articolazioni che hanno subito traumi o affette da osteoartrite.
Negli Stati Uniti, l’impianto Agili-C non è disponibile in commercio, in quanto è un dispositivo in fase di sperimentazione il cui uso è limitato allo studio IDE.
Contatti
Wexner Medical Center, Ohio State UniversityColumbus, Ohio
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